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問題:想問問大家,華海召回問題藥品是怎么回事?一打開手機就看到華海藥業(yè)召回含致癌物的降壓原料的新聞。那么華海召回問題藥品存在哪些問題呢?此次召回對華海企業(yè)有什么影響?
答:針對浙江華海藥業(yè)股份有限公司纈沙坦原料中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)一事,國家新聞發(fā)言人美國食品藥品監(jiān)督管理局29日表示,華海藥業(yè)已完成在國內(nèi)所有原料的召回工作。引用歐盟等多個國家藥品監(jiān)管機構(gòu)的意見,指出涉案藥物不會對患者造成嚴重的健康風(fēng)險,同時提醒正在服用纈沙坦藥物的患者不要擅自停藥,擅自停藥的風(fēng)險更為嚴重。是否停藥或換藥應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進行。其他回答:重慶康可兒藥業(yè)有限公司纈沙坦氫氯噻嗪膠囊、海南黃龍藥業(yè)有限公司纈沙坦分散片、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)有限公司纈沙坦分散片、江蘇王奧藥業(yè)有限公司纈沙坦氫氯噻嗪分散片、山東簡一藥業(yè)有限公司纈沙坦分散片33545家國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)因使用華海藥業(yè)有限公司纈沙坦原料藥,按規(guī)定召回上述相關(guān)產(chǎn)品據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局有限公司介紹,7月6日,華海藥業(yè)向國家美國食品藥品監(jiān)督管理局申報出口纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)。 檢出雜質(zhì)后,海藥業(yè)立即暫停所有纈沙坦原料在國內(nèi)外市場的放行和發(fā)貨,并啟動主動召回措施。截至7月23日,華海藥業(yè)已完成所有國產(chǎn)原料藥的召回工作。
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